REAGILA drošuma un panesamības profils
- Kopumā kariprazīnam ir labs drošuma profils un laba panesamība1-3
- Laba panesamība nosaka zāļu kopējo efektivitāti, jo pacienti, kuri zāles nelieto to izraisīto nevēlamo blakusparādību vai citu iemeslu dēļ, nevar gūt labumu no tām4
Šajā sadaļā
Klīniskie pētījumi šizofrēnijā – kariprazīna drošuma un panesamības profila pamats
Kariprazīna drošums un panesamība tika izvērtēta visos klīniskajos pētījumos kariprazīna attīstības programmā: īstermiņa 2. fāzes sākotnējā izvērtējuma pētījumā, trīs īstermiņa 3. fāzes pētījumos, recidīva novēršanas ilgtermiņa pētījumā, divos atklāta dizaina drošuma pētījumos un vienā negatīvo simptomu pētījumā.5 Kopējais ar kariprazīnu ārstēto pacientu skaits, kuri tika iekļauti drošuma datu kopā, bija 2728; no tiem 2048 pacienti bija iekļauti terapeitiskai devai atbilstošajā (diapazons 1.5 – 6 mg/dienā) grupā.5
Apskats: Nevēlami notikumi pret nevēlamām blakusparādībām
| Klīniskajos pētījumos visi nevēlamo blakusparādību notikumi, ir nepatīkami neatkarīgi no tā, vai to iemesls ir vai nav zāļu terapija. Parasti klīniskajos pētījumos apskata abu veidu gadījumus un tos atzīmē, jo abiem ir nozīme: nevēlamas blakusparādības atspoguļo ārstējošo ārstu viedokli, un tādēļ tam ir klīniska nozīme, savukārt nevēlami notikumi ir vispārīgāks nevēlamo notikumu apkopojums, kas ir neatkarīgs no individuāla sprieduma. Šīs atšķirības nozīmīgumu raksturo šāds piemērs: ja klīniskajā pētījumā 4 pacientiem ir bezmiegs, nevēlamo notikumu tabulā būs atzīme 4/4. Taču ārstējošais ārsts zina, ka viens no šiem pacientiem vienmēr strādā nakts maiņās, bet pēc nostrādātas dienas maiņas viņam ir grūtības aizmigt – tātad šī pacienta gadījumā ārsts uzskata, ka bezmiegs nav saistīts ar zālēm, bet gan ar viņa darbu. Tādēļ nevēlamo blakusparādību tabulā būs atzīme 3/4 pacienti. Plašā mērogā šīs atšķirības maina noteiktu nevēlamo notikumu sastopamības rādītājus, tādēļ ir noderīgi zināt, kā dati tiek atainoti. |
Nevēlamas blakusparādības (blaknes) ārstēšanā ar antipsihotiskajiem medikamentiem ir izplatītas. Kopumā kariprazīna pētījumos drošuma dati parādīja, ka pacientiem ar šizofrēniju kariprazīna drošības profils ir labs.1-3 Vairums nevēlamo blakusparādību, kuras tika novērotas ārstējot ar kariprazīnu, ir raksturīgas antipsihostisko medikamentu terapijai, un praktizējošiem ārstiem ir labi atpazīstamas. Turklāt daudzas no blakusparādībām labi reaģē uz ārstēšanu un ir pārejošas. Visbiežāk minētā nevēlamā blakusparādība, ārstējot ar kariprazīnu terapeitisko devu diapazonā (1.5 – 6 mg), bija akatīzija (19%) un parkinsonisms (17.5%).6 Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.6
1.Tabula. Nevēlamas blakusparādības6
| Ļoti bieži sastopamas (≥1/10) | Bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10) | Retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100) |
| akatīzija parkinsonisms | ķermeņa masas pieaugums samazināta apetīte palielināta apetīte dislipidēmija miega traucējumi nemiers sedācija reibonis distonija citi EPS un patoloģiski kustību traucējumi neskaidra redze tahiaritmija hipertensija slikta dūša aizcietējumi vemšana palielināts aknu enzīmu līmenis palielināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs nogurums | anēmija, eozinofilija samazināts vairogdziedzera stimulējošais hormons asinīs pataloģisks nātrija līmenis asinīs palielināts glikozes līmenis asinīs cukura diabēts pašnāvnieciska uzvedība delīrijs depresija samazināts libido paaugstināts libido erektīlā disfunkcija disestēzijas diskinēzija tardīvā diskinēzija acu kairinājums paaugstināts intraokulārais spiediens akomodācijas traucējumi samazināts redzes asums vertigo sirds vadīšanas traucējumi bradiaritmija QT intervāla pagarināšanās patoloģisks T-vilnis hipotensija žagas gastroezofageālā refluksa slimība palielināts biliburīna līmenis asinīs nieze izsitumi dizūrija, pollakiūrija slāpes |
Kariprazīna nevēlamo notikumu profils terapeitiskās 1,5 – 6 mg/d devās uzrāda, ka akatīzija, bezmiegs un galvassāpes tika novērotas samērā bieži, un vienīgi akatīzijas rādītājs bija ievērojami augstāks pacientiem, kas saņēma kariprazīnu nekā tiem, kas saņēma placebo.5 Vairumā akatīzijas gadījumi bija viegli vai vidēji smagi.6
Atsauce: Dati adaptēti no Reagila Assessment Report5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/reagila-epar-public-assessment-report_en.pdf.
Svarīgākais kariprazīna drošuma profilā
Kopējam kariprazīna drošuma profilam ir dažas priekšrocības salīdzinājumā ar citiem antipsihotiskajiem medikamentiem. Tās skar ar ārstēšanu saistītās izmaiņas, kas attiecas uz prolaktīna līmeni, seksuālo disfunkciju, ķermeņa masas pieaugumu, QT intervāla pagarināšanos.
Kariprazīns neizraisa hiperprolaktinēmiju⁵; netika ziņots par nevienu ar ārstēšanu saistītu nevēlamo blakusparādību, kas saistīta ar prolaktīna līmeņa paaugstināšanos klīnisko pētījumu pacientiem, kas tika ārstēti ar kariprazīnu5
Seksuālās disfunkcijas sastopamība bija zema pacientiem, kas tika ārstēti ar kariprazīnu (1.0%)5
Ķermeņa masas izmaiņas zināmas kā antipsihotisko medikamentu klases efekts; īstermiņa pētījumos bija nedaudz lielāka vidējā ķermeņa masas palielināšanās kariprazīna grupā (1kg) salīdzinājumā ar placebo grupu (0.3 kg); Ilgtermiņa efektivitātes pētījumā klīniski būtiskas ķermeņa masas pārmaiņas no terapijas sākuma līdz beigām netika konstatētas (1.1 kg kariprazīna un 0.9 kg placebo)6
Kariprazīnam ir neitrāla iedarbība uz vielmaiņu: hiperlipidēmijas, hiperglikēmijas un cukura diabēta rādītāji bija salīdzināmi ar placebo5
Ar kognitīvajām funkcijām saistīto nevēlamo notikumu sastopamība bija reta un līdzvērtīga placebo⁵; atsevišķi pierādījumi norādīja, ka kariprazīns var labvēlīgi ietekmēt kognitīvās spējas7
Lietojot kariprazīnu, netika novērota nozīmīga QT intervāla pagarināšanās6
Kariprazīns retāk izraisa sedāciju nekā citi antipsihotiskie medikamenti, kariprazīna rādītāji (3.8%) ir līdzvērtīgi placebo (3.1%)5
Visas kariprazīna attīstības programmas laikā, bija 6 nāves gadījumi pašnāvību rezultātā, nevienā no gadījumiem netika uzskatīts, ka tam ir saistība ar kariprazīnu5
REAGILA (cariprazinum) ir recepšu medikaments. Pirms izrakstīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar pilnu zāļu aprakstu.
Reklāmas devējs: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā. Reklāmas izstrādes datums: 2021. gada 25.marts.
Atsauces
- Nasrallah, H. A. et al. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: A post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry (2017) doi:10.1186/s12888-017-1459-z.
- Earley, W. et al. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: A pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int. Clin. Psychopharmacol. 32, 319–28 (2017).
- Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizophrenia: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017).
- Acosta, F. J. Medication adherence in schizophrenia. World J. Psychiatry 2, 74–82 (2012).
- EMA. Reagila Assessment Report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/reagila-epar-public-assessment-report_en.pdf.
- Reagila SmPC.
- Fleischhacker, W. et al. The efficacy of cariprazine in negative symptoms of schizophrenia: Post hoc analyses of PANSS individual items and PANSS-derived factors. Eur. Psychiatry 58, 1–9 (2019).
Therapeutic Advances in Psychopharmacology
The prospects of cariprazine in the treatment of schizophrenia.
REAGILA UN METABOLIE PARAMETRIREAGILA UN METABOLIE PARAMETRI
Pacientiem ar šizofrēniju biežāk nekā cilvēkiem vispārējā populācijā novērojama palielināta ķermeņa masa vai aptaukošanās. Turklāt liels skaits pacientu ar šizoPacientiem ar šizofrēniju biežāk nekā cilvēkiem vispārējā populācijā novērojama palielināta ķermeņa masa vai aptaukošanās. Turklāt liels skaits pacientu ar šizo
vēl…AKATĪZIJA…KĀDĒĻ MŪS TĀ UZTRAUC?AKATĪZIJA…KĀDĒĻ MŪS TĀ UZTRAUC?
Akatīzija ir bieži sastopama blakusparādība, lietojot antipsihotiskos līdzekļus. Tas ir kustību traucējums vai ekstrapiramidāls sindroms (EPS), kam raksturīgi mAkatīzija ir bieži sastopama blakusparādība, lietojot antipsihotiskos līdzekļus. Tas ir kustību traucējums vai ekstrapiramidāls sindroms (EPS), kam raksturīgi m
vēl…